Документы системы менеджмента качества
испытательных и поверочных лабораторий
Разработка ▪ Аудит ▪ Консалтинг

Основные этапы
подготовки испытательной лаборатории к аккредитации

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Autem beatae cupiditate, debitis delectus eius exercitationem id illo impedit inventore ipsa ipsam laboriosam nam nihil odit optio perspiciatis quod ratione recusandae ut voluptates? Aliquid corporis cumque distinctio ducimus ea error est et, eum ex expedita fugit hic impedit inventore ipsa ipsum iusto nesciunt nihil nobis officiis optio possimus quia quidem similique sint sit soluta sunt tempora tempore tenetur ut vel veniam voluptatibus voluptatum? Commodi deleniti dolor exercitationem qui quisquam rem ullam.

До момента подачи пакета документов в Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитацию) необходимо создать в испытательной лаборатории действующую Систему менеджмента качества, элементы которой должны удовлетворять Критериям аккредитации и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
  • Основные этапы подготовки к аккредитации

    В лаборатории должно быть разработано Руководство по качеству. Разработкой Руководства по качеству занимается, как правило, менеджер (управляющий по качеству), или руководитель лаборатории, если он назначен ответственным за Систему менеджмента качества в лаборатории.

    Следует определиться с областью аккредитации лаборатории а, именно, с правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе с правилами отбора проб. Лаборатория должна располагать официальными изданиями всех используемых в лаборатории методик, а также предусмотреть порядок их обновления (в случае редактирования разработчиком или отмены). Если лаборатория для проведения измерений использует аттестованные методики, т.е. методики с установленными показателями точности, должен быть установлен порядок оценки их пригодности (валидация). Валидация проводится в случаях, когда контроль качества свидетельствует об изменениях характеристик аттестованной методики с течением времени, или, в случае, когда аттестованная методика впервые используется в лаборатории. Кроме того, если лаборатория применяет (или планирует применять) в своей работе нестандартные методики, либо сама разрабатывает или модифицирует методики, необходимо разработать процедуру оценки пригодности таких методик (определение статистических показателей точности и неопределенности измерений).
    Далее необходимо сопоставить имеющиеся условия для проведения испытаний (измерений) с требованиями, изложенными в правилах и методах исследований (испытаний) и измерений области аккредитации и, в случае необходимости, скорректировать либо условия, либо область аккредитации, а также, приобрести недостающие ресурсы (приборы и оборудование, химические реактивы и ГСО, лабораторную посуду, мебель).

    Следует учесть, что пунктом 21 Критериев аккредитации установлено требование о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
    Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если:
    -в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;
    -в соответствии с критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

  • Требования к персоналу

    Пунктами 19 и 20 Критериев аккредитации установлено обязательное требование о наличии у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

    -высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

    -опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

    -допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

    Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

    На основании части 7 статьи 60 Закона РФ «Об образовании» (273-ФЗ) документом об образовании и о квалификации, который выдается лицам, успешно прошедшим государственную итоговую аттестацию, подтверждает получение профессионального образования уровня и квалификации по профессии, специальности или направлению подготовки, относящимся к соответствующему уровню профессионального образования является диплом (а не свидетельство или удостоверение!).

    В соответствии с частью 10 статьи 60 Федерального закона Документ о квалификации подтверждает:
    1) повышение или присвоение квалификации по результатам дополнительного профессионального образования (подтверждается удостоверением о повышении квалификации или дипломом о профессиональной переподготовке);
    2) присвоение разряда или класса, категории по результатам профессионального обучения (подтверждается свидетельством о профессии рабочего, должности служащего).

    Квалификация, указываемая в документе о квалификации, дает его обладателю право заниматься определённой профессиональной деятельностью или выполнять конкретные трудовые функции, для которых в установленном законодательством Российской Федерации порядке определены обязательные требования к наличию квалификации по результатам дополнительного профессионального образования или профессионального обучения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации (часть 11 статьи 60 Федерального закона).

    Приказом Минэкономразвития России № 570 от 07.09.2016 г.), установлено, что к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц допускаются работники, не соответствующие требованиям п. 19 критериев, без права подписи протоколов или журналов/листов о результатах исследований (испытаний) и измерений, если эти журналы/листы являются единственными итоговыми документами о результатах исследований (испытаний) и измерений. Допускается подписание работниками, не отвечающими требованиям пункта 19 критериев аккредитации, записей в журналах/листах регистрации результатов исследований (испытаний) и измерений, не являющихся единственными итоговыми документами о результатах исследований (испытаний) и измерений. Однако к таким работникам предъявляется обязательное требование – выполнение работ под контролем лиц, отвечающих п. 19 критериев, исключая лаборатории по сертификации средств связи, а также лаборатории, проводящие испытания оборудования для работы во взрывоопасных средах и лаборатории по испытаниям железнодорожной продукции.

    Разъяснение Росаккредитации о соблюдении испытательными лабораториями (центрами) требований пункта 19 критериев аккредитации опубликовано 07.12.2017 г. на официальном сайте ФСА:

    Подробнее
    Обязанности каждого сотрудника лаборатории должны быть четко закреплены в должностных инструкциях. Должностные инструкции могут быть разработаны как для конкретной должности, так и для конкретного сотрудника лаборатории (на Ваше усмотрение). В инструкции необходимо указать ответственность сотрудников между собой, а также, взаимозаменяемость на время отсутствия основного работника и ответственность в системе менеджмента качества лаборатории.

    Трудовые отношения каждого сотрудника в лаборатории должны быть подтверждены трудовым договором (в случае приема сотрудника в основной штат), либо гражданско-правовым договором (договор подряда или возмездного оказания услуг); в обоих случаях должны быть четко прописаны обязанности сотрудника и работодателя.

  • Документы, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации по формам Приложения № 2 Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326

    В целях оценки степени готовности испытательной лаборатории (центра) к аккредитации, необходимо заполнить рекомендуемые образцы документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации по формам Приложения № 2 Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326.

    Примеры заполнения образцов документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации: Подробнее

  • Оценка степени готовности испытательной лаборатории к аккредитации

    Чтобы оценить степень готовности лаборатории к аккредитации, рекомендуется провести внутренний аудит на предмет соответствия Типовой программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории, размещенной на официальном сайте Росаккредитации в разделе «Документы/Документы системы менеджмента качества» http://fsa.gov.ru/index/staticview/id/319/. Кроме того, при составлении Акта экспертизы по аккредитации во время выездной оценки соответствия критериям аккредитации экспертами заполняется таблица следующего содержания: Подробнее Предварительно, заполнив ее самостоятельно, Вы сможете дать себе вполне однозначный ответ на вопрос о готовности испытательной лаборатории (центра) к аккредитации.

  • Сроки осуществления процедуры аккредитации

    Длительность и сроки осуществления процедуры аккредитации регламентированы Постановлениями Правительства РФ № 519 от 05.06.2014 г. и № 1363 от 15.12.2016 г.

    С 04 апреля 2017 г., в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.12.2016 N 1363 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» и Приказом Минэкономразвития России от № 82 от 22.02.2017 г. «О внесении изменений в Административный регламент по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц, утвержденный приказом Минэкономразвития России от 1 апреля 2015 г. № 194» общий срок осуществления аккредитации составляет 100 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения в соответствии с частью 28 статьи 17 Федерального закона «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

    В случае ненаправления экспертом по аккредитации предложений о привлечении технических экспертов для включения их в состав экспертной группы, либо направления предложений, не содержащих согласия технических экспертов на проведение экспертизы представленных заявителем документов и сведений и выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, либо отказа эксперта по аккредитации от проведения экспертизы представленных заявителем документов и сведений или от выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации общий срок осуществления аккредитации, а также общий срок формирования экспертной группы (15 рабочих дней), каждый раз увеличиваются на 15 рабочих дней (но не более 5 раз).

    Следует учесть, что датой подачи заявления на аккредитацию при личной подаче документов считается дата принятия пакета документов ФГИС Росаккредитации или дата регистрации заказного почтового отправления ФГУП «Почта России» или иного почтового оператора при отправлении документов почтой. Срок предоставления государственной услуги отсчитывается именного с этого момента, а не с момента регистрации заявления.



Заказать Документы

Предлагаемые на сайте образцы документов системы менеджмента качества разработаны специально для испытательных и поверочных лабораторий в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и удовлетворяют требованиям, установленным приказом Минэкономразвития России № 326 от 30.05.2014 г.



ООО «Стандарт Эксперт»
Юридический адрес: 420126, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН,
г. Казань, ул. Академика Лаврентьева, дом 3а, оф. 331
ИНН 1657247503/КПП 165701001

* поля, обязательные для заполнения.