Руководство по качеству испытательной лаборатории | Описание системы качества
Документы системы менеджмента качества
испытательных и поверочных лабораторий
Разработка ▪ Аудит ▪ Консалтинг

Руководство по качеству испытательной лаборатории (центра)

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Autem beatae cupiditate, debitis delectus eius exercitationem id illo impedit inventore ipsa ipsam laboriosam nam nihil odit optio perspiciatis quod ratione recusandae ut voluptates? Aliquid corporis cumque distinctio ducimus ea error est et, eum ex expedita fugit hic impedit inventore ipsa ipsum iusto nesciunt nihil nobis officiis optio possimus quia quidem similique sint sit soluta sunt tempora tempore tenetur ut vel veniam voluptatibus voluptatum? Commodi deleniti dolor exercitationem qui quisquam rem ullam.

Руководство по качеству – основной документ системы менеджмента качества испытательной лаборатории, главным назначением которого является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Пунктом 23 приказа Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г. установлено обязательное требование о наличии разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководству по качеству должен быть присвоен регистрационный номер, каждая страница документа должна быть пронумерована.

В разделе Заказать документы, Вы можете ознакомиться с некоторыми образцами документов системы менеджмента качества испытательной лаборатории. Кроме того, оказываем услуги по редактированию и дополнению Вашего Руководства по качеству в целях устранения несоответствий критериям аккредитации, выявленных экспертной группой.

Контактная информация:
Электронная почта: labpractices@mail.ru
Телефон: 8(965)580-63-36
Присоединяйтесь к нам Вконтакте

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества (указаны подпункты приказа Минэкономразвития № 326 от 30.05.2014 г.):
  • Установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

    В руководстве по качеству необходимо обязательно указать, что система менеджмента качества распространяется на все места осуществления деятельности, и кратко описать виды деятельности лаборатории.

  • Наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

    а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
    б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;
    в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

    Политика в области качества – это один из важнейших документов СМК. Основное направление политики в области качества испытательной лаборатории - строгое соблюдение критериев аккредитации, создание всеобщего понимания качества, как основы экономического и технического развития, постоянного совершенствования своей деятельности, соответствия общероссийским и международным стандартам. Цели и задачи в области качества зависят от специфики деятельности испытательной лаборатории, причем, важно правильно сформулировать, какие именно поставлены на текущий год (период) задачи для достижения целей СМК. Заявление руководителя лаборатории о политике и целях в области качества должно быть оформлено в виде отдельного документа, с которым все сотрудники лаборатории обязаны ознакомится под роспись, и в своей работе руководствоваться установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

  • Наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

    а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

    Конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность сотрудника влияет или может повлиять на объективное и беспристрастное выполнение им должностных обязанностей и при которой возникает или может возникнуть противоречие между личной заинтересованностью сотрудника и законными интересами лаборатории, способное причинить вред ее законным интересам.

    Во избежание конфликта интересов, должностные лица и сотрудники лаборатории обязаны: • избегать ситуаций, при которых у них возникает конфликт интересов;

    • воздержаться от совершения действий, способных повлечь за собой возникновение конфликтов интересов и как следствие нарушение принципа беспристрастности лаборатории;
    • избегать финансовых и иных деловых связей, а также участия в совместной работе с организациями, работа которых может стать причиной возникновения конфликта интересов и мешать эффективной деятельности лаборатории;
    • не принимать денежные вознаграждения и подарки от третьих лиц (заказчиков).

    В лаборатории следует разработать комплекс мер, исключающих возможность оказания на сотрудников административного и морального давления при проведении ими испытаний, исследований и измерений, которые повлияли бы на достоверность и объективность аналитических работ. Кроме того, в целях предотвращения и разрешения конфликтов интересов должны быть определены направления взаимодействия лаборатории с другими подразделениями (отделами) организации (предприятия), если таковые имеются.

    б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;

    В лаборатории должны быть составлены должностные инструкции, в которых необходимо указать обязанности, права и ответственность между работниками (взаимозаменяемость), в том числе и в части действующей в лаборатории системы менеджмента качества. Каждый сотрудник при приеме на работу обязан ознакомиться с должностной инструкцией под роспись.

    в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

    В руководстве по качеству лаборатории необходимо указать должностное лицо (менеджера по качеству), номер приказа о его назначении и закрепленные за ним функции, а также порядок замещения менеджера по качеству на время его отсутствия.

  • Наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

    а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

    б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;

    в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

    Руководство лаборатории должно обеспечить беспристрастность в работе с заказчиками, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высшего руководства, что, в свою очередь, должно определяться административной и организационной структурой лаборатории.

    В лаборатории необходимо предусмотреть меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы:

    • ограничение доступа в лабораторию или в ее отдельные части (перечни лиц имеющих доступ, замки, ответственность персонала);
    • кодирование образцов поступивших на анализ;
    • ограничение доступа к входным и выходным данным;
    • контроль промежуточных и окончательных результатов и пр.

    Декларацию высшего руководства о гарантии независимости вознаграждений персонала лаборатории от полученных результатов работ, а также независимости от внутреннего и внешнего коммерческого давления и влияния, которые могли бы отрицательно сказаться на качестве работ, и не применении служебного положения в целях оказания давления на подчиненных для осуществления любых действий противоречащих политике и руководству по качеству лаборатории и законам РФ необходимо оформить в виде отдельного документа и ознакомить с ней каждого сотрудника лаборатории под роспись.

    В руководстве по качеству следует указать, что лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении работ в области аккредитации.

  • Наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров ...

    В лаборатории должны быть установлены требования к квалификации персонала, а также система подготовки (переподготовки) и аттестации персонала, процедура оценки результативности мероприятий по обучению, правила регистрации сведений об образовании, подготовке и опыте кадров.

    Функции, права, обязанности и ответственность всех должностных лиц лаборатории должны быть отражены в должностных инструкциях и доведены до каждого сотрудника под роспись. Соответствие персонала необходимым требованиям может обеспечивается:

    -регламентацией функций, обязанностей и прав каждого сотрудника;
    -контролем со стороны руководства лаборатории;
    -мероприятиями по повышению квалификации;
    -регистрацией данных о персонале;
    -ознакомлением сотрудников с действующей в лаборатории системой менеджмента качества.

    Допуск персонала к проведению конкретных работ должен осуществляться после соответствующего индивидуального обучения методикам измерений, проверки знаний НД, правил работы с оборудованием, требований охраны труда и пожарной безопасности.

    Специфические задачи могут поручаться персоналу с учётом образования, профессиональной подготовки и производственного опыта. Допуск к работе имеет право осуществлять соответствующим распоряжением руководитель лаборатории.

    В РК следует указать ответственного за подбор и расстановку кадров в лаборатории, а также за организацию системы подготовки, повышения и подтверждения квалификации сотрудников. В лаборатории должны быть разработаны политика и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки

    Система подготовки, повышения и подтверждения квалификации кадров включает в себя:

    -обучение вновь поступающих сотрудников по специальным программам;
    -проведение курсов целевого обучения, направление на курсы повышения квалификации;
    -проведение периодической переаттестации персонала;
    -индивидуальное обучение новым методикам и методам испытаний, работе с приборами проводится официальными дилерами-поставщиками оборудования, имеющими специальный допуск к проведению обучения.
    -участие в семинарах, в совещаниях специалистов по вопросам, относящимся к деятельности аккредитованной лаборатории;
    -командирование специалистов для изучения опыта аналогичных лабораторий.

    Потребность в повышении квалификации персонала может определяться руководством лаборатории и выявляться при внедрении новых методик анализа и высокоточного прецизионного оборудования, при изменении законодательства и требований к профессиональной подготовке и пр. Также, в РК следует описать порядок получения дополнительного профессионального образования работниками лаборатории, и то, каким образом проводится регистрация мероприятий по повышению квалификации.
    Правила привлечения стажеров к работе в лаборатории включают в себя (пример):

    -проведение инструктажа на рабочем месте;
    -назначение куратора для стажера;
    -составление плана работ под руководством куратора на определенный период времени;
    -отчет о работе, сдача квалификационного экзамена, допуск к самостоятельной работе.

    В РК необходимо поэтапно описать каждый пункт, указать ответственных, а также привести порядок документирования мероприятий при привлечении стажеров к работе в лаборатории.

    Следует отметить, что продолжительность стажировки закреплена ст. 70 Трудового Кодекса РФ и составляет не более 3-ех месяцев, причем, высшее руководство оставляет за собой право принять сотрудника на работу без стажировки.

    Срок кураторства (или наставничества) определяется критериями аккредитации и зависит от наличия профессионального образования и опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации.

    Если вновь принятый сотрудник ИЛ имеет профессиональное образование, но его опыт работы составляет менее трех лет, то такой сотрудник имеет право работать под руководством куратора (или наставника) до достижения им опыта работы в области аккредитации три года, после чего, получает право работать самостоятельно.

    В связи с вступлением в силу новой редакции п. 19 критериев аккредитации к работе в аккредитованной ИЛ допускаются сотрудники без профессионального образования под контролем лиц, имеющих высшее образование, либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации и опыт работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанных в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет. Сотрудники без профессионального образования не имеют права подписи протоколов или иных документов о результатах исследований (испытаний) и измерений.

  • Наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

    Испытательная лаборатория должна гарантировать заказчику конфиденциальность информации о полученных результатах испытаний; данное требование должно быть прописано в договоре с заказчиком. К сотрудникам, нарушившим данное правило, должны быть установлены меры наказания вплоть до временного отстранения от испытаний или увольнения.

    В ИЛ должно быть назначено ответственное лицо (как правило, руководитель лаборатории) за соблюдение сотрудниками лаборатории, а также привлекаемыми специалистами, профессиональной тайны в отношении конфиденциальной информации, которую они получают в результате взаимоотношений с заказчиками, предоставившими материалы на измерения в области деятельности лаборатории.

    К конфиденциальной информации относятся:

    -сведения о технологии и организации измерений, коммерческие данные и любые другие, которые могут представить интерес для конкурентов заказчика;

    -сведения о недостатках, несоответствиях, материальных трудностях и любые другие, которые могли бы повредить престижу заказчика, принести ему моральный и материальный ущерб;

    -специальные требования к составу конфиденциальной информации (при их наличии со стороны заказчика).

    Соблюдение требований к конфиденциальности информации и сохранности документации может обеспечиваться следующими мерами:

    -все материалы и документы, полученные от заказчика, результаты измерений (протоколы) должны быть на учете и храниться в специально отведенных местах;

    -требование соблюдения принципа конфиденциальности должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории путем инструктажа при приеме на работу;

    -доступ к материалам и документам, полученным от заказчика, результатам измерений (протоколам) разрешается только тем специалистам лаборатории, работа которых требует знания этой информации.

  • Наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

    а) правила утверждения и регистрации документов;

    В руководстве по качеству необходимо описать процесс создания документов в лаборатории:

    -что является основанием для разработки нового документа;
    -кто занимается составлением тех или иных документов;
    -кто имеет право подписи и утверждения документов;
    -порядок обращения с внешними документами;
    -каким образом производится регистрация внутренней и внешней документации.

    Кроме того, для учета документации в лаборатории следует создать номенклатуру дел.

    б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

    В лаборатории необходимо ввести систему учета выдачи протоколов (например, журнал учета выдачи протоколов), при этом, копии протоколов следует хранить в отдельной папке. Также следует разработать единый для лаборатории формат протокола, и в Руководстве по качеству обязательно прописать, в каких случаях и каким образом в протокол вносятся изменения, например: «Изменение к протоколам испытаний после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать в себя следующую (или другую эквивалентную) формулировку: «Дополнение к протоколу испытаний, серийный номер» Если необходимо оформить или выдать полный новый протокол испытаний они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют. Кроме того, в Руководстве по качеству необходимо описать порядок ведения рабочих журналов, куда вносятся результаты измерений, указать ответственных за ведение журналов.

    в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

    В системе менеджмента качества лаборатории необходимо установить порядок ознакомления персонала лаборатории с документами: кто и в каких случаях проводит ознакомление, и где и что фиксируется (Листы ознакомления).

    г) правила резервного копирования и восстановления документов;

    В работе испытательной лаборатории (центра) должна быть предусмотрена возможность резервного копирования документов. В зависимости от степени важности, это может быть как непосредственное ксерокопирование (при выдаче протоколов), так и копирование на внешний цифровой носитель информации. Например: Ежедневно, по рабочим дням, в период с 12 ч.15 мин. до 13.00 ч., с помощью специальной программы в автоматическом режиме производится процедура резервного копирования и архивирования значимых файлов всех компьютеров лаборатории на выделенный сервер, расположенный в (указать где, или привести иной используемый способ резервного копирования, например: один раз в квартал вся информационная база документов лаборатории, проходит процедуру резервного копирования на внешний жесткий диск объемом 1 Тб, который хранится…).

    д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории; Внутренние документы СМК лаборатории, как правило, пересматриваются менеджером по качеству лаборатории, он же является ответственным за своевременное обеспечение работников лаборатории контролируемыми копиями.

    Актуальность версий нормативной документации может обеспечиваться в информационной системе общего пользования – на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет и по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, а также путем заключения договора с организацией, предоставляющей доступ в электронную базу технических регламентов, стандартов и иной нормативно-технической документации. Факт актуализации фонда нормативной документации лаборатории должен сопровождаться обязательной регистрацией.

    е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц; В руководстве по качеству следует описать процедуру обеспечения работников нормативной документацией. На рабочих местах работники должны пользоваться контролируемыми копиями с соответствующей отметкой, оригиналы документов во избежание порчи или утраты необходимо хранить в специально отведенном в лаборатории месте. Кроме того, необходимо назначить ответственного за обеспечение лаборатории актуализированными версиями документов, работников лаборатории - актуализированными копиями документов и предусмотреть порядок регистрации поступления, выдачи и актуализации документов в лаборатории.

    ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

    Пересмотр документов СМК лаборатории, как правило, проводится один раз в год, в соответствии с планом внутренних проверок, а также в случае производственной необходимости.

    Изменения в документы СМК лаборатории вносятся ответственным лицом из числа сотрудников лаборатории или сотрудниками лаборатории по распоряжению руководителя лаборатории в листах изменений. Если документ претерпел значительные изменения, вводится в действие новая редакция.

    Дополнения к документам составляются на отдельном листе и подшиваются к документу; сведения о внесенных дополнениях также фиксируются в листе регистрации изменений.

    Завизированные и датированные листы регистрации изменений и дополнений к документам регистрируются и подшиваются к документу, до тех пор, пока документ не будет официально переиздан с изменениями и дополнениями.

    з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
    Регистрацию изменений в листах регистрации изменений следует проводить в следующем порядке:

    Ставится порядковый номер изменения (дополнения), дата утверждения и дата введения в действие внесенного изменения (дополнения). Обязательно указываются номера страниц, изъятые или с изменениями (дополнениями). Уточняется количество страниц документа с изменениями (дополнениями), указывается фамилия, инициалы лица, внесшего изменения (дополнения), его подпись и дата внесения изменений (дополнений).

    и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе, документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;

    В руководстве по качеству лаборатории необходимо указать наименования документов, хранящихся в лаборатории, а также порядок их систематизации, условия хранения и выдачи на руки. Также, следует указать, каким образом производится архивирование документов (упаковывание) и передача на архивное хранение. Особое внимание следует уделить порядку хранения заявок (запросов) Заказчиков на проведение измерений или испытаний в области аккредитации. Например, указав в Руководстве по качеству: «запросы Заказчиков, вместе с копиями выданных протоколов измерений (испытаний), протоколов КХА и т.п. скрепляются и хранятся в отдельной папке «Копии выданных протоколов» в течение трех лет со дня выдачи протокола Заказчику на руки".

    к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

    В руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра) должен быть описан порядок архивного хранения документов: что подлежит архивному хранению, где и каким образом хранятся документы с указанием сроков хранения, кто имеет право доступа к архивным документам, кто ответственный за ведение архива и регистрацию документов, поступающих на архивное хранение, а также порядок выдачи документов из архива.

    л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

    В лаборатории необходимо вести реестр сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений с конкретным указанием видов проводимых измерений каждым сотрудником за подписью руководителя лаборатории.

  • Наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы ...

    В руководстве по качеству необходимо описать процедуру обеспечения качества результатов испытаний при привлечении к их выполнению субподрядных лабораторий. Реализация данной процедуры обеспечивается установлением требований к лаборатории субподрядчика (наличие аккредитации обязательно!), порядку предоставления проб на анализ, оформлению протоколов по результатам выполненных работ, а также правил регистрации записей о проведении субподрядных работ.

  • Наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

    а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

    б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);

    в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

    г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

    д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

    е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

    ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

    В соответствии с целями и задачами, лаборатория должна быть оснащена необходимыми для выполнения работ в области аккредитации средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием.

    Идентификация оборудования осуществляется снабжением каждой единицы этикеткой с инвентарным и заводским номером, названием прибора, указанием производителя, датой последней поверки (для СИ) или аттестации (для ИО) номером свидетельства от поверке (аттестации) и указание на «Годен до».

    На каждую единицу СИ и ИО целесообразно завести регистрационную карточку. С целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения и порчи на каждую единицу оборудования и СИ следует разработать рабочие инструкции (инструкции по эксплуатации), инструкции по технике безопасности, инструкции по техническому обслуживанию. Сотрудники лаборатории, непосредственно работающие на том или ином оборудовании (СИ), должны быть ознакомлены под роспись с вышеуказанными инструкциями, а копии самих инструкций должны находиться рядом с прибором (оборудованием).

    Все средства измерений испытательной лаборатории должны проходить государственную поверку в соответствии с графиком поверки, испытательное оборудование – аттестацию – в соответствии с графиком проведения аттестации. Кроме того, все оборудование и СИ должны проходить плановое техническое обслуживание (при необходимости) в соответствии с планом (графиком) технического обслуживания.

    Оборудование и средства измерений, применяемые для деятельности вне области аккредитации рекомендуется размещать отдельно от приборов, которые предназначены для работы в области аккредитации.

  • Наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

    а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

    периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

    программу проведения внутренних аудитов;

    процедуру, объекты, участников проведения аудита;

    правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

    В системе менеджмента качества испытательной лаборатории необходимо установить порядок организации и проведения внутренних проверок (аудитов), определить объекты, участников и периодичность таких проверок, а также описать правила формирования документарного отчета по итогам внутренней проверки, включающего, в том числе, сведения о корректирующих действиях.

    Внутренние проверки проводятся с целью:
    • определения эффективности внедрения и совершенствования СМК с точки зрения реализации политики в области качества;
    • определения соответствия/несоответствия элементов СМК установленным требованиям;
    • определения возможностей и путей улучшения деятельности, выявления несоответствий;
    • проверки реализации эффективности корректирующих действий по результатам предыдущих проверок.

    Внутренние проверки бывают плановыми и внеплановыми. Внеплановые проверки проводятся, как правило, по инициативе руководителя юридического лица, руководителя лаборатории, при реорганизации структурных подразделений и при выявлении существенных отклонений от установленных требований.

    В руководстве по качеству лаборатории следует установить периодичность проведения внутренних проверок (например, один раз в месяц) и требования к аудиторам, а также, разработать форму графика, по которому проводятся проверки.

    В графике внутренних проверок указываются объекты, участники, область и сроки проведения аудитов.

    Объектом аудита является деятельность, подлежащая проверке в подразделении лаборатории, представляющем интерес.

    Область аудита представляет собой перечень документации, в которой установлены требования к объекту аудита.

    Участниками аудита являются члены группы по аудиту и сотрудники проверяемого подразделения.

    Планирование каждой внутренней проверки в отдельности, заключается в разработке программы внутренней проверки, распределении работ в группе по аудиту, обеспечение аудиторов необходимыми документами.

    Программа внутренней проверки должна содержать следующие разделы:
    -наименование проверяемого подразделения лаборатории (при наличии);
    -ФИО и должность(и) аудитора(ов);
    -наименование объекта аудита;
    -дату проведения и продолжительность аудита;
    -область аудита;
    -цели и задачи аудита;
    -наименование и шифры внутренних документов СМК лаборатории, на соответствие которым организуется внутренняя проверка.
    Пример программы внутренней проверки Внутренняя проверка должна осуществляться в рабочее время и начинаться с проверки факта и результативности выполнения корректирующих действий, предпринятых для устранения выявленных во время предыдущего аудита несоответствий.

    Обследование объекта аудита проводится:
    -подтверждением наличия и доступности документов СМК, обязательных для реализации проверяемого процесса;
    -подтверждением соответствия деятельности сотрудников подразделения, представляющего интерес, требованиям СМК лаборатории;
    -оценкой соответствия знаний и умений персонала проверяемого подразделения установленным требованиям в области качества.

    Сбор доказательств проводится:
    • путем опроса;
    • анализа документов;
    • наблюдений за деятельностью и условиями в подразделениях, представляющих интерес.

    Выявленные несоответствия регистрируются группой по аудиту в форме Листов регистрации несоответствий/

    Пример Листа регистрации несоответствий Обнаруженные несоответствия обсуждаются с лицами, ответственными за их исправление; проводится анализ причин выполнения работ с нарушением установленных требований и, при необходимости, инициируются корректирующие действия в соответствии с установленной в лаборатории процедурой.

    По итогам проверки формируется отчет о внутренней проверке, где указывают:
    -состав группы по аудиту (должность, ФИО);
    -объект аудита;
    -наименование проверяемого подразделения (при наличии);
    -сведения о результативности корректирующих действий, предпринятых для устранения несоответствий выявленных во время предыдущей проверки;
    -описание выявленных в ходе внутренней проверки несоответствий.

    После проведения анализа причин выполнения работ с нарушением установленных требований, выбора и составления плана корректирующих действий, в отчет заносят сведения о планируемых корректирующих действиях с указанием сроков устранения выявленных несоответствий.

    Пример стандартной операционной процедуры "Порядок организации и проведения внутренних проверок " б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

    наличие методики проведения анализа;
    периодичность проведения анализа;
    порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

    Процедура анализа системы менеджмента качества руководителем лаборатории (или его заместителем) предназначена для оценки пригодности и результативности системы менеджмента лаборатории и возможности ее улучшения. Реализация процедуры предусматривает, как правило, ежегодное рассмотрение и оценку всех аспектов деятельности лаборатории, а также возможности ее улучшения, регистрацию сведений о проведенном анализе и последующих действиях.

    При подготовке данной процедуры следует обратить внимание, что п. 23.10 б критериев аккредитации установлено обязательное требование наличия методики проведения анализа системы менеджмента качества испытательной лаборатории, а именно, подробное описание алгоритма выполнения такого анализа с конкретизацией применяемых подходов и способов. Необходимо установить сроки и направления проведения анализа, а также определить участников (кто из сотрудников ИЛ, в какие сроки и в каком объеме готовит для руководителя ИЛ сводные данные для отчета в пределах своих полномочий). В отчете руководителя ИЛ должны обязательно присутствовать сведения о выполненных корректирующих мероприятиях за отчетный период, а результаты анализа со стороны руководителя ИЛ доводятся до сведения персонала, ответственного за конкретные участки работы.

    Все установленные правила проведения ежегодного анализа системы менеджмента качества ИЛ должны быть сведены в отдельный раздел Руководства по качеству, либо оформлены в виде документированной процедуры. Не лишним будет, и включение вменённых обязанностей и ответственности в части проведения такого анализа в должностные инструкции сотрудников ИЛ.

  • Наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение ...

    В ИЛ необходимо разработать и внедрить систему обеспечения достоверности результатов проводимых измерений (испытаний) и подтверждение их соответствия установленным требованиям. При этом, контроль качества результатов количественного химического анализа, включает в себя все составляющие процесса проведения измерений (испытаний), начиная с контроля наличия условий для проведения текущего анализа и заканчивая контролем порядка ведения и оформления документов (актов отбора проб, сопроводительных документов к пробам, ведения рабочих журналов, расчетов, установления градуировочных зависимостей (если это регламентировано методикой измерений), протоколов КХА, др. технической документации). Все эти процедуры необходимо представить в Руководстве по качеству.

    В работе испытательной лаборатории должна быть установлена процедура планирования, организации, проведения и документального оформления результатов внутрилабораторного контроля с подробным описанием всех необходимых расчетов для оценки показателей качества результатов количественного химического анализа.

    Пример стандартной операционной процедуры "Внутрилабораторный контроль" Внутрилабораторный контроль качества проводимых измерений является неотъемлемой частью работы ИЛ и проводится для исключения факторов, способных повлиять на достоверность и объективность получаемых результатов в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 и приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации». В ИЛ должен быть назначен ответственный за организацию, планирование и проведение внутрилабораторного контроля, в т.ч. подготовку и выдачу шифрованных проб контроля (если пробы контроля шифруются).

    План внутрилабораторного контроля должен охватывать все используемые в ИЛ виды контроля измерений с указанием контролируемых объектов, применяемых методик и определяемых компонентов, диапазонов концентраций рабочих проб (для каждой методики измерений) и алгоритмов проведения контрольных процедур, а также, сведений о применяемых средствах контроля и планируемых сроков проведения контрольных мероприятий.

    Внутрилабораторный контроль включает в себя следующие элементы:

    -оперативный контроль процедуры анализа;
    -контроль стабильности результатов анализа;
    -контроль стабильности градуировочной характеристики (если в НД на методику измерений предусмотрено установление градуировочной характеристики).

    Оперативный контроль включает в себя: контроль повторяемости, контроль воспроизводимости и контроль точности.

    Статистический контроль является визуальным средством наблюдения за динамикой изменения показателей качества результатов анализа, с последующим установлением причин этого изменения и оперативным принятием соответствующих мер по управлению качеством анализа и может проводиться с применением контрольных карт Шухарта.

    В Руководстве по качеству приводят подробное описание только тех способов ВЛК, которые используются в лаборатории.

    Все результаты проведения внутрилабораторного контроля должны регистрироваться в соответствующих журналах.

    23.11.1 Наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации.

    Межлабораторные сравнительные испытания или, сокращенно, МСИ, представляют собой организацию, проведение и оценку качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям состава или свойств в двух или большем числе испытательных лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

    Цель участия испытательных лабораторий в проверках квалификации посредством МСИ – обеспечение качества выполняемых измерений, которое заключается в получении объективной информации о реальных показателях точности результатов измерений, оценке систематической погрешности и проведения корректирующих действий.

    Согласно положениям ГОСТ Р 8.690-2009 (ILAC-G22:2004), в испытательной лаборатории должна быть утверждена Политика относительно участия в МСИ и разработана процедура, в которой установлен порядок проведения МСИ в лаборатории.

    Политика представляет собой документ, в котором сформулированы намерения высшего руководства относительно участия лаборатории в МСИ: периодичность участия лаборатории в МСИ, критерии выбора провайдеров МСИ, обязанность проведения корректирующих действий при получении неудовлетворительных результатов.

    В соответствии с утвержденной Политикой разрабатывается документированная процедура, в которой должно быть представлено подробное описание планирования, организации, осуществления, ведения записей по участию в МСИ, действий при получении неудовлетворительных результатов и применения результатов участия в МСИ для подтверждения компетентности лаборатории.

    На официальном сайте Росаккредитации, в разделе «Документы системы менеджмента качества» опубликован документ «Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний», где установлена периодичность участия лабораторий в МСИ, а именно: «Лаборатория не реже 1 раза в год должна принимать участие в программах МСИ. Аккредитованная лаборатория в течение 5 лет с момента принятия решения об аккредитации, должна принять участие в МСИ по всем методам (а не методикам!) испытаний, включенным в область аккредитации». Следовательно, если в проведении испытаний или измерений ИЛ использует методики, основанные, например, на методах спектрофотометрии, газовой хроматографии, титровании, гравиметрии, то, для составления пятилетнего плана МСИ необходимо исходить из вышеуказанных методов и придерживаться данной Политики. Форма плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях приведена 07.03.2017 г. на сайте Федеральной службы по аккредитации в разделе «Важная информация» (в виде Формы документа для внесения сведений результатах в межлабораторных сличительных испытаниях).

    Форма плана проведения МСИ/программ проверки квалификации Лаборатория может принимать участие в программах проверки квалификации, осуществляемых аккредитованными провайдерами. При отсутствии программ МСИ для конкретных видов испытаний (измерений, исследований) лаборатория может принимать участие в программах, распространяющихся на близкие по свойствам объекты испытаний или в программах, в которых участниками используется аналогичное оборудование. и в МСИ, организованными лабораториями самостоятельно.

    В соответствии с ГОСТ Р 8.690-2009 (ILAC-G22:2004), «в некоторых случаях МСИ могут быть спланированы самими лабораториями, при этом должны быть обеспечены объективность и независимость при организации МСИ и принятии решений. Результаты таких МСИ в большинстве случаев могут быть получены за более короткое время, чем результаты МСИ, проводимых провайдерами. Как правило, реализация таких МСИ требует меньших денежных затрат». Планируя проведение МСИ лаборатория должна убедиться в компетентности провайдеров тех программ проверки квалификации, в которых она собирается участвовать, так как ответственность за выбор программы проверки квалификации и ее провайдера лежит на лаборатории.

    Составленный план проведения МСИ подлежит обязательному пересмотру в следующих случаях:

    -при изменении состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, когда за принятым на работу в лабораторию новым сотрудником, закреплено проведение измерений, по определенному методу, и лаборатория уже имеет положительный результат участия в МСИ по этому методу в соответствии с действующим планом;

    -при изменении оборудования, используемого для проведения исследований измерений (испытаний или исследований) (если введено в эксплуатацию новое средство измерений или аттестационное оборудование, используемое для реализации определенного метода, и лаборатория уже имеет положительный результат участия в МСИ по этому методу в соответствии с действующим планом);

    -при изменении методов измерений, указанных в области аккредитации (при расширении области аккредитации);

    -исключение предполагаемого провайдера, указанного в графе плана проведения МСИ из реестра аккредитованных лиц;

    -внесение в реестр аккредитованных лиц нового правайдера, предалагающего программы проверки квалификации, соответствующие области аккредитации лаборатории; -в результате участия лаборатории в МСИ получены неудовлетворительные результаты;

    Наличие хотя бы одного из перечисленных случаев является основанием для разработки нового Плана проведения МСИ.

    При получении неудовлетворительных результатов проводится выявление причин и проведение корректирующих действий. Достижение целей корректирующих действий подтверждается получением удовлетворительных результатов при повторном участии лаборатории в МСИ по проверке данного метода.

    Пример стандартной операционной процедуры "Участие в межлабораторных сравнительных испытаниях" Следует понимать, что успешное участие лаборатории в отдельном раунде МСИ не является подтверждением стабильной компетентности, равно как однократное получение неудовлетворительного результата в определенной программе может отражать случайное отклонение от стандартного уровня компетентности. Поэтому, только систематическое участие лаборатории в программах проверки квалификации позволяет выявлять тенденции, и своевременно предпринимать необходимые корректирующие и предупреждающие действия.

    Результаты участия в МСИ испытательная лаборатория использует при проведении процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов (п. 4.4.1 примечание 2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009), при проведении анализа со стороны руководства (п. 4.15.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009), при оценке пригодности методик, используемых в ИЛ (п. 5.4.5.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009), при оценке результатов внутрилабораторного контроля (п. 5.9.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009).

  • Наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество ...

    а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

    Согласно п. 5.3.1 ГОСТ Р ИСО 17025-2009 условия проведения испытаний, в частности источники энергии, освещения и иные условия окружающей среды в лаборатории должны обеспечивать правильное проведение испытаний. Следовательно, в лаборатории необходимо установить требования к конкретным показателям внешних условий, в том числе допустимым отклонениям от них, а также техническим требованиям к помещениям.

    Сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них можно оформить в виде сводной таблицы, указав, при этом, требования к условиям окружающей среды для каждой методики из области аккредитации. Если лаборатория для проведения испытаний в области аккредитации применяет аттестованные методики, то конкретные показатели внешних условий, в том числе допустимые отклонения от них установлены в методиках, в разделе «Условия выполнения измерений».
    Если в лаборатории применяются методики, в которых данный раздел отсутствует, то при указании конкретных показателей внешних условий и допустимых отклонениях от них, следует опираться на данные паспортов или руководств по эксплуатации приборов и оборудования, а также паспортов на реактивы, ГСО и вспомогательные материалы, которые используются при реализации каждой методики.

    В условиях, не соответствующих установленным требованиям, исследования (испытания) и измерения должны быть прекращены (п. 5.3.2 ГОСТ Р ИСО 17025-2009).

    б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией.

    Лаборатория должна контролировать условия для проведения исследований (испытаний) и измерений.

    Следует обратить внимание, что если в методике установлены специальные требования к частоте и напряжению тока, шуму, электромагнитным помехам, биологической стерильности и т.п., лаборатория обязана, наряду с температурой, давлением и относительной влажностью, контролировать и эти показатели при выполнении соответствующих исследований (испытаний) и измерений.

    Лаборатория должна располагать приборами для контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий.

    В Руководстве по качеству необходимо отразить периодичность контроля показателей характеризующих состояние внешних условий, ответственного за проведение такого контроля, а также привести наименование и форму журнала/листа для регистрации условия для проведения исследований (испытаний) и измерений.

    При выявлении несоответствий внешних условий требованиям, установленным в методиках, проводятся мероприятия в соответствии процедурой «Управление работами по испытаниям, не соответствующим установленным требованиям».

  • Наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения ...

    Руководство по качеству должно содержать подробное описание процедуры по безопасному обращению с оборудованием (наличие на каждом рабочем месте рабочей инструкции или инструкции по эксплуатации), ознакомление с ними сотрудников лаборатории по роспись, наличие заземления и т.д., а также правила транспортирования и хранения оборудования (требования к упаковке, условия хранения, транспортирования).

  • Наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

    Выбор методик испытаний, используемых в лаборатории для проведения работ в области аккредитации, как правило, осуществляется с учетом их назначения, области распространения, диапазонов определения показателей, требований Заказчика, а также информации о наличии влияющих факторов и установленных показателей качества методики.

    а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории.
    В руководстве по качеству испытательной лаборатории (центра) должен быть подробно описан процесс поступления документов, устанавливающих правила и методы исследований (испытаний), измерений, в том числе, документов, устанавливающих правила и методы отбора образцов (проб), а именно:
    -кто является ответственным лицом;
    -где и каким образом фиксируется поступление и движение нормативной документации;
    -порядок хранения контрольных экземпляров и выдачи на руки учтенных экземпляров.

    Согласно п. 5.4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методики, прежде чем приступить к испытаниям. Если стандартная методика меняется, то подтверждение следует повторить.
    Следовательно, в Руководстве по качеству ИЛ должна быть разработана процедура внедрения новых (или актуализированных) методик, включая планирование, организацию, проведение и документальное оформление процедуры подтверждения соответствия реализуемой в лаборатории методики требованиям нормативного документа (НД) на эту методику.

    Внедрение новой методики осуществляют в соответствии с программой (или планом), разработанной менеджером по качеству или ответственным за внедрение.
    Программа должна охватывать полный перечень организационно-технических мероприятий по внедрению, в том числе:
    -проверку обеспечения и контроль необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на методику;
    -проверку соответствия операций и приемов, осуществляемых при реализации методики в лаборатории требованиям НД;
    -проверку возможности получения в лаборатории результатов анализа с точностью, отвечающей требованиям методики (экспериментальную проверку правильности использованиям методики в лаборатории).

    Пример программы организационно-технических мероприятий по внедрению Для проведения экспериментальной проверки правильности использования в лаборатории стандартизованных методик количественного химического анализа (МКХА) можно воспользоваться РМГ 50.2.060-2008, где предложено два способа проведения такой проверки. Первый способ (более трудоемкий) осуществляется в соответствии с приложением Б РМГ 76-2014 и заключается в проведении оценки показателей качества результатов анализа с помощью набора образцов оценивания и с применением метода добавок. Второй способ (более простой) требует проведения двух специальных экспериментов: для проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения.

    Следует отметить, что РМГ 50.2.060-2008 носят рекомендательный характер и не обязательны к исполнению. Главное, лаборатория должна продемонстрировать, что установленные показатели качества анализа при реализации методики в данной ИЛ не превышают показатели погрешности, указанные в самой методике.

    После экспериментальной проверки правильности использования внедряемой методики в лаборатории, при получении положительного результата, составляется протокол установленных значений показателей качества результатов анализа при реализации методики в лаборатории.

    Пример протокола установленных значений показателей качества результатов анализа при реализации МКХА в лаборатории На завершающем этапе внедрения, для подтверждения квалификации сотрудников и полного наличия необходимых материалов и оборудования, проводят анализ рабочих проб в соответствии с алгоритмами, представленными в методике. Если по результатам практического осуществления внедряемой методики несоответствий не выявлено, составляется Акт о выполнении организационно-технических мероприятий по внедрению.

    Вся документация по внедрению новых (или актуализированных методик) относится к документам, подтверждающим компетентность ИЛ и подлежит хранению в установленном месте.

    Пример стандартной операционной процедуры "Внедрение стандартизованных методик" б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений.

    Если анализ проб в условиях лаборатории производится в строгом соответствии с методиками, на первой странице протокола обязательно присутствует надпись «Отклонений от методики измерений нет».
    В случае выявленных отклонений от требований, установленных в методике, и не согласованных заранее с Заказчиком проводятся мероприятия в соответствии с процедурой «Управление работами, не соответствующими установленным требованиям».

  • Наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;

    Если лаборатория использует (или планирует использовать) для выполнения измерений или испытаний в области аккредитации нестандартные методики или методики, разработанные лабораторией, а также применяет стандартные методики за пределами целевой области, то в Руководстве по качеству следует описать процедуры разработки, установления расчетных показателей качества и оценки пригодности таких методик.
    Установление расчетных показателей качества этих методик, а именно, оценка точности, специфичности, линейности, стабильности, сходимости, воспроизводимости проводится в рамках специально спланированного эксперимента, по итогам которого составляется отчет.

    По возможности, следует применять стандартизованные методики, с установленными показателями качества и допущенные к применению в соответствующих отраслях.
    Порядок оценки пригодности стандартизованных методик приведен в предыдущем разделе «Наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений…».

  • Наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

    а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

    б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

    в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

    г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований; д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

    е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

    С целью исключения возможности непреднамеренного использования работ, несоответствующих установленным требованиям, и принятия по ним оперативных мер в лаборатории должен быть разработан порядок управления работами, не соответствующими установленным требованиям, включающий в себя следующие этапы:

    -выявление работ, несоответствующих установленным требованиям;
    -установление причин работ, несоответствующих установленным требованиям;
    -оценка значимости несоответствующей работы;
    -принятие корректирующих действий;
    -оценка эффективности корректирующих действий;
    -решение о возобновлении проводимых работ;
    -извещение заказчика.

    В руководстве по качеству необходимо описать обязанности каждого сотрудника при выявлении работ, несоответствующих установленным требованиям, порядок регистрации сведений о таких работах, а также, кто определяет, и от чего зависят меры ответственности в отношении сотрудников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ.

  • Наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

    а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

    б) правила выбора корректирующих мероприятий;

    в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

    г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

    Корректирующие мероприятия предназначены для устранения причин выявленных несоответствий при внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений сотрудников и поддержания системы менеджмента качества лаборатории в эффективном состоянии.

    В лаборатории должны быть определен порядок анализа причин, вызвавших появление несоответствий, разработки плана их устранения (план корректирующих действий), регистрации информации по каждому случаю несоответствия и предпринятым действиям, проверки и анализа результативности выполненных корректирующих действий.

    Как правило, в лаборатории возможны два типа корректирующих действий:

    - меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств измерений и т. д.) устраняется оперативно. Решение об их выполнении принимает руководитель лаборатории или уполномоченное им лицо, причина устраняется немедленно;

    -длительные (не более 6 месяцев), направленные на устранение причин несоответствий, как правило, планируются по результатам внутренних или внешних проверок. Решение об их выполнении принимает руководитель лаборатории или уполномоченное им лицо, причина устраняется в течение установленного срока.

    Выявление несоответствий происходит при выполнении процедуры управления работами, не соответствующим установленным требованиям, внутренних и внешних проверках, анализе со стороны руководства, при расследовании претензий или при помощи наблюдений персонала лаборатории.

    Для исправления идентифицированного несоответствия и предупреждения аналогичных несоответствий проводится анализ причин несоответствия, который предусматривает:

    -определение первопричины в цепи возможных причин, которые привели к возникновению несоответствия;
    -определение возможных последствий несоответствия;
    -ранжирование причин по степени важности (при наличии нескольких причин одного несоответствия) и возможным последствиям;
    -определение очередности устранения причин несоответствия.

    По результатам анализа причин составляется план корректирующих мероприятий, в котором должны быть четко определены обязанности каждого сотрудника по достижению целей корректирующих мероприятий. В случае отсутствия возможности быстрого и эффективного устранения выявленных несоответствий разрабатывается и реализуется комплекс долговременных мероприятий направленных на устранение выявленных несоответствий. Для оценки достижения целей корректирующих действий и результативности предпринятых мероприятий проводятся повторные проверки.

    Описание результатов корректирующих мероприятий должно включать максимально подробную информацию каждого из этапов их осуществления (кто несет ответственность за ведение журнала учета корректирующих мероприятий, составление и реализацию плана корректирующих мероприятий, составление отчета о выполнении корректирующих мероприятий).

  • Наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

    а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

    б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

    в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

    В испытательной лаборатории должна быть разработана и внедрена процедура, устанавливающая порядок работ по выявлению, анализу и предупреждению возможных несоответствий в системе менеджмента качества.

    Источниками информации, используемой для анализа причин потенциальных несоответствий, являются:
    -результаты внутренних проверок;
    -результаты внешних проверок;
    -результаты работ по урегулированию претензий;
    -результаты анализа со стороны руководства;
    -результаты оценки качества приобретаемых ресурсов;
    -результаты оценки состояния оборудования и пр.

    Осуществление процедуры обеспечивается путем анализа возможных ситуаций, которые могут оказать отрицательное влияние на качество выполняемых измерений, разработкой и осуществлением плана предупреждающих действий, регистрацией информации по каждой ситуации и проверкой результативности предупреждающих действий (при необходимости).

    Анализ ситуаций, которые могут вызвать ухудшение качества работы лаборатории, проводится на основании данных по реализации соответствующих процедур и включает:
    -определение источника потенциального несоответствия;
    -оценку возможности устранения;
    -определение стоимости материальных затрат и ресурсов на устранение потенциального несоответствия.

    Далее определяется значимость потенциального несоответствия.

    Если несоответствие определяется как «малозначимое» или несущественное, и затраты на его устранение превысят значимость самого потенциального несоответствия, выбирают пути передачи последствий потенциального несоответствия на другие заинтересованные стороны, например, путем внесения в договора специальных условий, штрафных санкций и т.п.

    Если потенциальное несоответствие признано важным и значимым, то разрабатывается комплекс предупреждающих действий.

    Определение результативности предупреждающих действий проводится после их выполнения и осуществляется одним из следующих методов:
    -оценка со стороны заявителей;
    -внутренние и внешние проверки;
    -анализ со стороны руководства.

    Примеры предупреждающих действий.

    Пример 1.

    Испытательная лаборатория применяет для выполнения измерений в области аккредитации несколько единиц однотипного оборудования, приобретенного на одном заводе-изготовителе. Все приборы находятся на гарантии. Один из приборов внезапно вышел из строя. Составляется акт о неисправности; прибор вместе с копией акта и с сопроводительным письмом, подписанным руководителем юридического лица направлен на завод-изготовитель. Завод-изготовитель выявил заводской брак, в рамках гарантийных обязательств, заменил неисправный прибор на новый и направил его в испытательную лабораторию.

    Предупреждающее действие: во избежание несвоевременного выхода из строя остальных приборов и срыва плана выполнения измерений, вызвать представителя завода-изготовителя для проведения экспертизы на предмет наличия или отсутствия аналогичного брака в других приборах.

    Пример 2.

    По данным статистического анализа с применением карт Шухарта по методу спектрофотометрического определения фенола в воде, за последние два месяца появилась устойчивая тенденция к приближению к пределу предупреждения. При участии лаборатории в МСИ по данному методу получены удовлетворительные результаты, однако, найденное значение концентрации, также, было немного выше заданной.

    Предупреждающее действие: провести внеплановую калибровку спектрофотометра.

  • Наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

    а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

    б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

    в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

    В Руководстве по качеству лаборатории необходимо привести нормативные документы, которыми руководствуется лаборатория при отборе проб (если лаборатория производит отбор проб самостоятельно, эти документы должны быть включены в область аккредитации), указать основные принципы отбора (выбор места, периодичность, консервация и этикирование проб), сотрудников лаборатории, ответственных отбор и каким образом оформляется запись по проведению отбора проб (акт отбора). Кроме того, следует указать, что в случае отклонения процедуры отбора от стандартной руководитель лаборатории по согласованию с заказчиками принимает решение о возможности/невозможности анализа отобранных проб. При этом, в актах отбора, или других сопроводительных документах фиксируются реальные условия отбора проб.

  • Наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

    а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

    б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

    в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

    Руководство по качеству должно содержать подробное описание процедуры обращения с объектами испытаний, а именно: кто и каким образом доставляет пробы в лабораторию на анализ, как обеспечивается сохранность пробы во время транспортировки, условия хранения проб в лаборатории до проведения анализа, действия лаборатории в случае потери или повреждения проб, принципы маркировки (идентификации), кто из сотрудников в лаборатории несет ответственность за обращение всех процедур с пробами и порядок документирования (регистрации) проб, поступающих в лабораторию для проведения анализа. Следует указать, каким образом производятся записи результатов выполненных анализов, а также порядок документирования результатов, не соответствующих установленным требованиям (заданным условиям).

  • Наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам ...

    а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

    Все средства измерений испытательной лаборатории должны своевременно проходить государственную поверку в соответствии с утвержденным графиком поверки. Руководство по качеству должно содержать описание процесса поверки: кто является ответственным лицом, где и каким образом осуществляется поверка и калибровка средств измерений лаборатории.

    б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

    В лаборатории должны быть четко установлены правила обращения с эталонами и стандартными образцами: правила приготовления (для аттестованных смесей (АС), если ИЛ сама их готовит), где и каким образом хранятся СО и АС, кто имеет к ним доступ, ведение учетной документации, наличие ответственного лица.

    в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией).

  • Наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации

    В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 13 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» аккредитованные лица (а именно, те кто прошел процедуру аккредитации либо процедуру подтверждения компетентности в соответствии с 412-ФЗ) имеют право применять знак национальной системы аккредитации в порядке, установленном Минэкономразвития России.

    В соответствии с пунктом 2 порядка применения изображения знака национальной системы аккредитации, утвержденного приказом Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283, использование знака национальной системы аккредитации осуществляется в том числе, лицами, включенными в реестр аккредитованных лиц в протоколах исследований (испытаний), измерений, свидетельствах о поверке и сертификатах калибровки, в случае если действие их аккредитации не приостановлено.

    Согласно пункту 3 приказа Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283 применение изображения знака в иных случаях не допускается.

    Изображение знака наносится в масштабе 1:1 (пункт 4 приказа Минэкономразвития России от 22 мая 2014 г. № 283).

    Вместе с тем, испытательная лаборатория оставляет за собой право использования знака национальной системы аккредитации, и в случае, если он не применяется, это также необходимо отразить в Руководстве по качеству лаборатории.

  • Следует отметить, что в критериях аккредитации, изложенных в приказе Министерства экономического развития Российской Федерации № 326 от 30.05.2014 г. «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» отсутствуют конкретные требования к отчетности о результатах. Поэтому, при описании в Руководстве по качеству процесса отчетности о результатах, в том числе ведение записей, следует руководствоваться требованиями п. 4.13 и 5.10 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В частности, п. 5.10.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 установлено требование о том, что протокол испытаний должен содержать имя, должность или эквивалентную идентификацию лица (лиц), утвердившего(их) протокол испытаний или сертификат о калибровке, т.е. протокол должен обязательно содержать надпись «УТВЕРЖДАЮ». В приложении к Руководству по качеству необходимо привести формы всех журналов, актов отбора образцов и протоколов испытаний.



Заказать Документы

Предлагаемые на сайте образцы документов системы менеджмента качества разработаны специально для испытательных и поверочных лабораторий в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и удовлетворяют требованиям, установленным приказом Минэкономразвития России № 326 от 30.05.2014 г.



ООО «Стандарт Эксперт»
Юридический адрес: 420126, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН,
г. Казань, ул. Академика Лаврентьева, дом 3а, оф. 331
ИНН 1657247503/КПП 165701001

* поля, обязательные для заполнения.